TİTCK tarafından hazırlanan yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ile, 2005 tarihli eski yönetmelikte yer almayan ancak halihazırda TİTCK uygulamasında var olan süreçlerin güncel bir şekilde mevzuata yansıtılması ve mevzuatın 2001/83/EC sayılı AB Direktifi'ne uyumlu hale getirilmesi amaçlandığı görülmektedir.
Bu kapsamda, Yönetmelik'in tanımlar maddesinde, halihazırda mevcut olan beşeri tıbbi ürün ve etkin madde gibi kavramların tanımları detaylandırılırken, biyobenzer ürün, hibrit başvuru ve üretim yeri gibi kavramlara ilişkin yeni tanımlar da eklenmiştir. AB mevzuatı ile uyum kapsamında kısaltılmış ruhsat başvurusu türleri yeniden düzenlenmiş, başvuru gerekleri daha net bir şekilde tanımlanmıştır.
İlaçların bulunabilirliğine ilişkin problemlerin önüne geçilebilmesi adına, ruhsat devrine ilişkin hükümlere ilgili ürünün Türkiye'deki bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat/izin veya tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilme ve sonuçlandırabilme yönünde istisna getirilmiştir. Ek olarak, ruhsatın askıya alınması hallerine ilişkin hükme yapılan ekleme ile ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurtiçi veya yurtdışı piyasalarda bulunmaması halinde ruhsat iptali yerine ruhsatın askıya alınması hükme bağlanmıştır. Ruhsat sahibinin yükümlülüklerine ilişkin maddeye yapılan ekleme ile ruhsat sahibinin, piyasada olan bir ürününün herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az otuz gün önce TİTCK'ya ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlü olacağı düzenlenmiştir.
AB uyumlu yeni mevzuat ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin önemli değişiklikler içermektedir. Henüz bazı maddelerin uygulaması görülmediğinden, sektör paydaşları tarafından TİTCK uygulamalarına ilişkin duyuruların sıklıkla takip edilmesini önermekteyiz.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
